天士力复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验取得进展

关键字：天士力 丹参滴丸 临床试验

      一.事件

      公司发布公告：主打产品复方丹参滴丸FDA(美国食品药品监督管理局)Ⅱ期临床试验已经完成。该Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。

      复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果尚需等待具体数据解盲与分析工作完成后形成的临床研究报告。公司将根据临床研究报告的结果进一步做好有关信息披露的工作。

      二.我们的分析与判断

      (一)美国FDAⅡ期临床试验如果最终通过，将是中药现代化的一次重大突破

      中药虽然历经数千年发展，但在现代医学体系占据主流的背景下，却面临机理不明、安全性难以确定等难题，因此对中药进行现代化研发刻不容缓，而通过FDA认可，获得其颁发的新药证书无疑是其中最有说服力的一种方式。但国内企业曾经进行的多次尝试都无功而返，此次天士力产品的最终结果虽然没有确定，但是能在美国完成Ⅱ期临床试验本身已经是一个巨大进步，如果最终能获得通过，对国内中药现代化行业而言是一次巨大突破。

      我们判断：

      1、最终是否通过Ⅱ期临床试验仍存在一定不确定性，需要具体数据解盲和分析工作完成后才能确定，但是，由于国内临床显示，对于有合适适应症的人群，该药确实有效，所以我们认为通过概率偏大，但可能需1-2个月时间；

      2、即使复方丹参滴丸能通过Ⅱ期临床试验，并进一步通过Ⅲ期临床，在短期内也难以在美国等发达国家市场大量销售，因为获得普遍认可、建立营销团队等都需要大量时间和精力；

      3、如果Ⅱ期临床试验获得通过，将有利于公司产品在国内的销售，对拓展对大型综合性医院市场较为有利，并提升品牌形象，促进产品在各类市场的销售。如果最终获得FDA批文，促进作用将更为明显。

      (二)公司基本面进一步改善，业绩和估值水平将有所提升

      我们认为以下因素表明公司基本面在改善，业绩和估值水平将有所提升。

      1、主导产品复方丹参滴丸进入基本药物目录，且定价较高，在基层医疗机构市场获得更多的增长机会；该产品如果通过FDAⅡ期乃至Ⅲ期临床临床试验，将提升品牌形象，促进国内市场销售，并可能获得进军海外市场的机会；

      2、二线产品养血清脑颗粒、水林佳、复方益脉粉针剂等快速增长，二线产品占比逐步增加；

      3、由于药监局对中药注射剂审批加快，公司的丹酚酸B、银杏内酯等品种有望获批，进一步丰富产品组合。

      三.投资建议

      基于近期发生的一系列事件，我们小幅提升公司的盈利预测，预计公司2009、2010、2011年的收入分别为40.63、46.81、53.68亿元，净利润分别为3.34、4.15、5.16亿元，2009-2011年收入和利润的复合增速分别为16.05%、26.31%，EPS分别为0.68、0.85、1.06元。

      由于主导品种获得更好增长机会，二线品种占比增加且增速较快，天士力的业绩增速有望加快，而业绩快速增长及复方丹参滴丸通过FDAⅡ期临床试验乃至最终获得FDA批文的良好预期将共同推动公司估值水平上升。

      12个月内，我们给予2010年35倍PE，合理估值为29.75元；若采用DCF(WACC=7.90%，g=2%)法进行估值，合理估值为29.60元。综合绝对和相对估值方法，我们认为公司12个月内合理估值将达到29.75元，当前股价仍然低估，由于最终是否通过FDAⅡ期临床试验仍存在一定不确定性，暂时维持“谨慎推荐”评级。

      我们将继续关注后续进展情况，如果FDAⅡ期临床试验最终获得通过，公司估值水平有望进一步提升。