天士力开发的药物获FDA批准开展临床试验

　　天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。

 

 

　　急性缺血性脑卒中是全球范围内导致死亡和残疾的重要原因之一。根据世界卫生组织的数据，每年大约有1500万人因脑卒中而发病，而其中约三分之一的患者将在六个月内患有永久性残疾。

　　近些年缺血性脑卒中的发病率和病死率逐年增加，给患者及家属带来了沉重的社会和经济负担。传统的临床治疗包括溶栓治疗、经皮血管内介入治疗、康复治疗和抗血小板治疗等。狭窄的时间窗和严重的出血等并发症限制了溶栓治疗的广泛应用。

　　尽管临床提供了积极的治疗方法，但许多脑卒中患者仍有残疾等后遗症，因此临床医师和研究人员积极探索更有效和安全的治疗方法。干细胞治疗已成为脑卒中治疗的一种新方法，可能通过分泌各种神经营养因子并代替受损神经元来实现神经保护和修复。关于干细胞的大多数基础研究主要集中在胚胎干细胞（ESC)、神经干细胞（NSC）和间充质干细胞（MSC）。

　　天士力在研发 NR - 20201 时，运用了先进的人工智能技术，具体包括解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局，从而确认天士力标准制备工艺生产的 AD - MSCs 为间充质基质细胞而非间充质干细胞。

　　NR-20201注射液作为公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用 适应症为急性缺血性脑卒中的治疗。临床前试验结果表明该药物可通过细胞归巢 机制，与血管内皮细胞发生协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复。根 据公开资料查询，截至目前，全球范围内尚无间充质基质细胞类产品获批上市。

 

 

　　参考文献

　　1.Yan, K., et al., Transcriptomic heterogeneity of cultured ADSCs corresponds to embolicrisk in the host.iScience, 2022.25(8):p.104822

　　2.Ma, F., et al, Protocol to assess fatal embolism risks from human stem cells. STARProtocols,2023.4(2):p.102268