以岭药业关于子公司通过FDA现场检查的公告
发布: 2017-02-16 10:33:16 作者: 佚名 来源: 全景网
石家庄以岭药业股份有限公司
关于子公司通过FDA现场检查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司以岭万洲
国际制药有限公司（以下简称“万洲国际”）于2016年10月10日至10月14日接受
了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现场检查。
2017年2月13日，万洲国际收到FDA于2017年1月18日签发的针对这次检查的
现场核查报告（Establishment Inspection Report），报告索引号码为3011640199。
该核查报告确认，万洲国际口服固体制剂车间以零缺陷通过FDA现场质量核查。
根据该核查报告，万洲国际口服固体制剂车间符合美国FDA的CGMP标准，通过
了美国FDA认证。
万洲国际本次顺利通过FDA现场认证检查，标志着万洲国际GMP管理（药
品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，提高国
际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。
公司提请广大投资者注意：制剂出口业务容易受到海外市场环境变化、汇率
波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2017 年 2 月 14 日
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