CFDA发保健品审评细则 13种情况不予注册
发布: 2016-06-13 16:34:37 作者: 佚名 来源: 庶正康讯
6月8日，国家食药总局官网发布关于公开征求《保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》（下称“细则”）等意见的函。据悉，本细则适用于保健食品注册申请、转让技术、变更注册、延续注册的技术审评。
该细则中规定“转让技术、变更、延续注册申请产品的保健功能符合现行法律、法规、规章、技术规范、强制性标准等的要求。产品已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，应当按照备案程序办理备案。”
细则中规定了符合13种情况之一的，审评结论应为“建议不予注册”。这13种情况依次为：
（1）申请材料前后矛盾、不一致，存在真实性问题的；
（2）未按要求提供溯源性资料，或未按要求进行科学论证和综述的；
（3）产品安全性、保健功能或质量可控性不符合要求，或者科学依据不充足的；
（4）未进行功效成分或标志性成分检测方法验证的；
（5）产品稳定性考察不完整或不符合规定的；
（6）逾期未提供补充材料或者未完成补正的；
（7）依法属于备案管理的产品的；
（8）补充维生素、矿物质等营养物质的产品，不符合《保健食品保健功能目录原料目录管理办法》规定的原料目录纳入标准的;
（9）现场核查或复核检验结论为“不符合要求”，或现场核查或复核检验结论不明确的；
（10）转让技术产品的产品质量不符合原注册产品技术要求的；
（11）变更申请事项导致产品质量发生实质性改变，或不能充分证明变更申请事项科学、合理的；
（12）延续注册申请产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售，或注册人未在规定时限内提交延续申请的；
（13）由于申请人不履行配合义务等原因，导致技术审评、现场核查或复核检验等工作无法开展的。
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