保健食品行业开启备案注册双轨制模式

　　我国制药行业的整顿风暴来临之际，保健食品行业也迎来了大洗牌。

　　国家药监总局1月7日发布《关于将国产保健食品吸收合并等批准证书变更事项纳入保健食品注册管理系统管理的通知》指出，国产保健食品的注册审批管理将直接交付各省市药监局受理后，一并报与国家药监总局保健食品审评中心，统一纳入保健食品注册审评管理系统管理。

　　此项政策的推出，也就意味着酝酿已久的保健食品注册备案双轨制即将实施！

　　不仅如此，国家药监总局也针对新规之后的审评审批流程进行了相应的调整，小伙伴们一定要注意：

　　（一）自2016年2月1日起，对于保健食品批准证书持有人因公司吸收合并、新设合并以及分立全资子公司等导致证书持有人发生变化的情况，申请人应当向其所在地省级食品药品监督管理局（下称省级局）提出书面申请，说明变更内容及理由，并提供相关申报资料。

　　（二）省级局收到书面申请及相关申报资料后，应当对其进行初步审查并提出审查意见，与书面申请、申报资料一并报国家食品药品监督管理局。

　　（三）国家局收到审查意见及相关资料后，国家局食品许可司应当对资料进行审核并复函省级局；同意变更的，还应抄送国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，由保健食品审评中心修改数据库中产品相关信息，由行政受理服务中心制发新的产品批准证书，收缴原产品批准证书。

　　值得注意的是，2016年1月20日前，总局保健食品审评中心会按照行政受理改革标准化工作的有关要求，制定和完善相关服务指南以及审查工作程序、细则等配套文件，完善保健食品注册审评管理信息系统，做好技术审评衔接工作。

　　而2016年2月1日前已受理的变更申请，继续按照国食药监许〔2011〕260号文件规定的程序和要求完成审评审批工作。

　　事实上，在2015年10月1日正式实施的《中华人民共和国食品安全法》，便早已明确了保健食品未来将实行注册与备案分类管理的方式。

　　国家食药监总局食品安全三司副司长张晋京曾接受媒体采访时表示，保健食品行业当前确实存在注册申报程序较为复杂、时限较长、耗时费力、新功能申报较困难等问题，原因包括法律法规滞后、相关规范标准不完善、审查内容复杂、审评力量薄弱等方面。

　　而现在注册备案双规制之后，企业只需就配套规章、规范性文件、技术规范和要求、上市前后监管措施的衔接、监管队伍的培训、能力建设等各个层面开展下一轮工作。

　　尽管注册备案制双轨目前更适合国内市场实际情况，但在这里39医药君提醒各位小伙伴的是，备案制下监管部门是不进行审核，只提交资料，产品即可上市，但企业将要承担上市后可能存在的下架、召回等风险，并且处罚力度是相当之大啊！