闫希军：中药材须建立全程质量追溯体系

 

　　3月4日，全国人大代表、天士力控股集团有限公司董事局主席闫希军做客新华网，谈现代中医药与大健康产业国际化。图为闫希军解答网友问题。  

　　本该用于治疗患者疾病的中药材及中药饮片，自身却存在染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等市场病态。3月4日，全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军做客新华访谈时建议，对中药饮片及中药材实施全程质量追溯，消除中药材供销领域中制假售假行为。

　　医药关乎民生，安全问题受到全社会的关注。中药掺假，不仅伤害百姓健康，也戕害中医药国粹的声誉。去年9月底，国家食品药品监督管理总局发布的“中药材及饮片专项抽验”不合格名单中，93批次不合格产品在列，主要涉及的问题为无生产资质厂家非法生产和分装中药饮片、人为染色增重、采用硫磺熏蒸加工饮片以及掺杂销售等。

　　据闫希军介绍，现在中药材定位于农副产品，国家相关法规没有对中药材初加工和中药饮片炮制制定明确区分界限，致使药材商户打着药材初加工的名义生产和经营中药饮片，导致了中药饮片的各种乱象。另外，中药饮片生产门槛较低，饮片市场统货统价，不分等级、档次，造成有些医疗单位采购饮片只看价格，不看质量。

　　中药材在种植、加工、流通等环节缺乏健全的质量控制标准体系。例如，我国只有甘草、人参、黄芪等少数几个中药材品种的种子有国家标准，其他常用的300多种大宗中药材尚是一片空白；大型中药材专业市场经营的品种都在2000种以上，有的可达4000种，但2010版《中国药典》收载的中药材从数量上虽增至593种，饮片增至822种，但相对于市场经营的品种仍是少数。

　　相对于中药材质量控制标准的空白多，我国中药材检测机构严重不足。闫希军称，当前中药材质量检验主要依赖于各级各地药检所与质监部门，全国监管系统从事中药监管检验的人员不足3000人，机构设置和人员配置严重不足。

　　闫希军建议，应建立中药材可追溯体系，无论是投向工业的制剂原料，还是投向医院的医用饮片，都从源头开始进行全程可追溯记录，做到“来源可知、过程可控、去向可查”。在修订《药品管理法》过程中，明确中药材初加工与中药炮制的法律界限，对进入药品生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理。同时，对中药饮片实施批准文号管理，杜绝中药饮片市场乱象，规范中药材市场管理。

　　闫希军同时建议，政府应组织实施中药材系列标准的行业专项研究，建设社会化、多元化的第三方检验公共平台。同时鼓励第三方检验机构整合技术资源，围绕农残、重金属、二氧化硫、黄曲霉素和外源有害物等开展重点研究，形成系列安全性评价标准体系。

　　闫希军还建议，对已经上市销售的药品再进行创新开发和技术升级的补充申报，相关部门应建“绿色通道”，缩短在产药品补充审评时限，以鼓励制药企业技术创新，不断提高上市药品的质量和安全性。