基因测序临床应用被叫停 华大、慈铭所涉业务受影响

　　基因测序，本是一种实验室研究技术手段，近年来却因“名人效应”而被应用于高端体检、产前诊断等领域。最广为人知的，是影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险。苹果公司创始人史蒂夫·乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。

　　而在百度搜索“基因体检”或“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等，价格也从数百元到数万元不等。

　　实际上，从目前国内基因测序的软硬件方面来看，均未达到临床应用的规定。这也促使两部委最终紧急叫停了基因测序的临床业务应用，并给基因测序市场的主要企业华大基因和贝瑞和康带来一定的影响，最终也将淘汰掉众多不规范的开展基因测序业务的公司。

　　成立于1999年的华大基因，目前是国内无创产前基因检测市场的龙头。2012年，华大基因就完成了6.2万多例诊断。

　　华大基因总裁汪健此前在接受媒体采访时曾表示，截至2013年3月初，华大基因完成近10万例无创产前基因检测。

　　而“朱莉效应”更让公众看到了基因检测的市场，以乳腺癌检测为例，如果基因检测能成为欧美两地400万乳腺癌患者的常规检查，就可形成200亿美元的市场。目前，我国产前基因检测费用在2000元~4000元区间。按照我国每年1800万左右的新生儿计算，该市场能达到四五百亿元。

　　不过，国家食品药品监管总局（CFDA）和国家卫生计生委近日联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

　　业内人士告诉《第一财经日报》，华大基因去年9月左右已经收到有关部门的叫停通知，而现在正式文件的出台，无疑彻底封堵了基因测序近期面向消费者的临床应用通道。

华大、慈铭所涉业务受影响

　　华大基因对《第一财经日报》表示，目前正在跟两部委做积极的沟通，也在推进相关检测技术、医疗器械和诊断试剂的注册工作。

　　“短期来看，暂停会对国内整个基因检测行业造成影响，有基因检测需求的客户也会受到影响，但两部委的意愿是规范这个行业，所以长期来看会让这个行业发展得更好。”华大基因新闻发言人杨碧澄如是表示。

　　华大基因目前做得比较多的基因检测项目是无创产前基因检测，通过采集5毫升孕妇外周血提取游离DNA，最终可以得出胎儿患染色体非整倍性疾病的风险率。“做得比较成熟的是唐氏综合征和地中海贫血的产前筛查，这是我们在广东省先行先试比较成功的一个项目。”杨碧澄告诉《第一财经日报》。

　　华大基因方面还告诉记者，2010年公司总收入将近10亿元，2011年的总收入将近12亿元，2008年到2010年的复合增长率有30%。按照这个速度计算，2013年华大基因收入已近20亿元。按计划，华大基因将在2015年启动境外IPO（首次公开募股）。

　　不过，两部委对基因测序临床应用的叫停，引发了市场对华大基因未来能否继续高速增长的担忧。

　　在此之前，华大基因备受资本市场青睐。2012年12月，华大基因接受了来自光大控股领投、红杉资本等创业投资机构提供的总额为13.98亿元融资，该融资主要用于拓展基因测序业务，并以全球最大的基因测序设备公司Illumina为目标，在中国市场与上百家医院展开合作。

　　与华大基因一样面临尴尬的还有慈铭体检。就在2013年1月13日，慈铭体检宣布暂缓IPO，作为第一家冲刺IPO的体检公司，在商业模式与业绩上一直受到质疑。

　　作为中国最早的体检企业，慈铭体检近年来在美年、爱康国宾等同行的高速扩张压力下，生存空间受到挤压，从2012年起业绩增速就开始快速走低。慈铭体检之前公布的招股书显示，公司预计，2013年全年净利润增速为0~10%。慈铭体检表示，业绩下滑主要是因为公司人工成本支出、装修摊销成本及房屋租赁费用同比增长较大所致。

　　在开店速度赶不上同行竞争对手、发展趋缓的情况下，慈铭体检也在寻找新的利润增长点。其招股书披露，公司拟向社会公开发行4000万股共募集资金1.75亿元，其中募集资金投资的最大项目就是奥亚体检中心（旗舰店）新建项目，计划总共投入1.12亿元，第一年先行投入8000万元。

　　而奥亚体检中心新建项目建成后，公司计划将现有体检中心体检的高端客户引导至奥亚体检中心。向高端市场发展，推进个性化、定制化服务成为慈铭体检的一个突破方向。

实际上，基因诊断业务正是检测机构针对个人提供的血液、病体切片等样本，对人体内的DNA等基因数据进行分析，判断个体是否存在基因突变等情况，并结合这些情况，对个体所患疾病进行个性化的方案设计。

　　昨日，慈铭体检方面告诉《第一财经日报》，目前公司只有奥亚国际医疗会所有采用基因检测项目，常规各体检中心没有启用过该项目。

　　“我们用的基因检测和基因测序有所不同，慈铭奥亚健康管理医院用的基因检测项目只是为防癌防猝死的健康管理会员提供，而且只是采集样本单位，外送第三方检验单位已经通过国家相关部门审批认证，在两部委对基因检测和基因测序的政策尚未明朗前，我们会暂缓该项目。一切等政策明朗后，我们根据国家政策再做事。”慈铭体检方面表示。

　　何时恢复仍是未知数

　　有业内人士告诉记者，基因测序业务的利润并不高，目前还远低于药物销售的利润，吸引企业的正是庞大的市场体量，“企业当然是希望越早进入越早占领市场。”上述人士表示。

　　市场蛋糕如此诱人，但规范尚未形成。“现在很多没有资质的小公司甚至一个三五人的实验室都在做临床基因检测，会导致市场的无序发展。”上海宝藤生物医药科技有限公司（下称“宝藤生物”）总裁楼敬伟告诉记者。

　　如今，基因测序临床应用被叫停，何时恢复还不好说。

　　“医疗系统有比较严格的监管，卫生系统对新技术的采用，需要经过严格的审核流程，要有医疗资质并提供检测服务的资质。我们现在的每一项检测，都是一项一项通过审批，不同省份的审核步骤可能不一样，但我们希望每一项检测都能纳入到医疗体系当中。”杨碧澄告诉记者。

　　此前，在缺乏行业监管的前提下，华大基因正是一个省份一个省份地去做市场推广，只要通过省里的许可，相关检测技术方法、医疗器械和诊断试剂就可以在该省医院推广。　　本报记者获悉，在全国与华大基因合作的医院有上百家，主要是三甲医院、省妇幼、市妇幼等。但这一“擦边球”在目前的政策下也行不通了。

　　成立于2010年5月的北京贝瑞和康生物技术有限公司，也是与多家医院展开合作，通过和各省医院进行科研、检测合作，将业务拓展到各个省。而这也是目前大型基因检测机构的运营和市场扩张模式。

　　《第一财经日报》记者曾在广州某三甲医院产科见到过这一情形：一位孕妇在政府免费的产前筛查中得出胎儿患唐氏综合征的风险较高，产科医生建议她做进一步的检测，即华大基因的唐氏综合征无创产前基因检测，价格为3000多元。

　　但价格也缺乏行业标准。就唐氏综合征症无创产前筛查这一项，各地的价格就不一样，广东的价格3000多元，深圳的孕妇还享受政府700多元的财政补贴。华大基因的检测项目大多通过医院来推广，由医院向客户收费，再和华大基因进行分成。

　　有业内人士表示，基因检测行业如何监管确实需要政府综合考虑，目前对技术安全性的评估等都还未建立起来，主要还是缺少相关方面的人才和技术基础所致。

　　而作为上海首家获得市卫生局设置许可的专业从事分子诊断的临检中心，宝藤生物这几天已经接到了多家医院打来的询问电话：国家现在对基因测序是什么态度？这个产业接下来又何去何从？

　　目前，宝藤生物也在协助合作医院尽快申请到基因测序试点单位资格，以便医院能正常开展基因测序检测，尽快收集样本，建立起基于中国人群基因特征的标准数据库，加快参照标准的建立。

　　不过，要实现这一目标，使基因测序从研究走到临床应用还有很长一段距离。仅从试验必需的试剂盒来说，由于人体基因数量庞大，检测试剂盒甚至比全世界所有药物种类加起来还多几倍。

　　　“我们现在所用的检测仪器、试剂盒基本是从美国和欧洲进口的，这些试剂盒和我们自己研发的试剂盒每一个都去CFDA申报的话，工作量实在太大，所以现在国家也把试剂盒审批工作下放到省，希望加快审批流程。”宝藤生物技术副总许骋告诉记者，“仪器规范，试剂（盒）规范，试验流程和管理规范（也就是做检测的单位和机构要有资质）。这三方面都达成了才能保障检测的安全规范，这也是国家现在正在努力的方向。”