保健功能新产品设3年监测期 一个产品申报一个新功能

　    家食品药品监管局拟订了《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》（以下简称规定），在公开征求意见修改完善后，近日再次公开征求意见。规定鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。同时明确，保健食品新功能应当单独申报，一个产品只能申报一个保健食品新功能。

　    国家食品药品监管局对已批准的保健食品新功能产品实行监测制度，监测期为3年。监测期内，申请人不得进行该产品技术转让产品注册，国家食品药品监管局不再受理该功能产品注册申请。保健食品新功能产品监测期满、产品质量安全等均符合要求的，国家食品药品监管局将该保健食品新功能纳入现行保健功能范围。已受理的保健食品新功能产品，经技术审评发现与在监测期内新功能产品的新功能相同或类同的，国家食品药品监管局不予批准。

　    规定指出，保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监管局公布的现行保健功能范围内，且与现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。保健食品新功能应当符合四项基本原则：以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆；有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普遍接受；具有科学的评价方法和判定标准；符合国家相关法律法规的规定。