保健品行业乱象亟待整治 非法添加屡见不鲜
发布: 2011-02-22 14:28:22 作者: 廖海金 黄久平 来源: 医药经济报
面对乱象，相关监管部门该如何应对呢？
产品质量良莠不齐
乱象：据有关资料显示，国内保健食品生产企业中，投资总额在1亿元以上的大型企业只占2%，更多的是投资1000万元甚至10万元以下的企业，该类企业占全部厂家的50%。中国消费者协会的一项调查显示，我国70%以上的保健食品存在虚假、夸大宣传的现象，有相当比例的保健食品为假冒产品。
源头：造成保健食品市场混乱的原因在于该行业准入门槛较低。
由于保健食品行业大多奉行短、平、快的原则，企业在产品研发上的投入在短期内难以得到回报，因此，商家为追求短期利益而造成产品技术研发薄弱，产品长远发展缺乏坚实的基础。此外，保健食品不像药品那样有严格的市场准入制度，不需要经过长期的临床试验。我国对保健食品行业生产环节要求不是太高，缺乏一个严谨的质量控制体系，加之审批相对简单，故而大量的非专业化企业涌入保健食品行业，对保健食品市场监管带来很大困难。
监管对策：要改变保健食品企业数量多、生产规模小、资金投入少、科技含量低、开发能力差、功效成分不明的局面，必须提高市场准入门槛，建立严格的保健食品质量标准。
对于新申报的保健食品，应借鉴国内新药申报的程序，严格把关。保健食品审批前期不仅需要动物和人体试验证明其具有某项功能，还需要明确具有该功效的有效成分（或称功能因子）含量。对保健食品的功效检验可采取"固定加随机"双复核的二次检验机构模式，即初检验由固定的检验机构完成，二次检验由审批部门随机从有资格的检验机构中抽取一家承担，从而做到互相监督、实现双保险。此外，保健食品在上市之前还要经历样品检测、材料初审、技术评审和申报，最终核发保健食品批准证书。
非法添加屡见不鲜
乱象：目前违规添加化学药品的情形主要集中在六大类保健食品中：调节血糖类保健食品中添加降糖药；减肥类保健食品中添加利尿剂或兴奋剂；抗疲劳类保健食品中添加"伟哥"或近似成分；改善睡眠类保健食品中添加安定类药物；"增高"类保健食品中添加生长激素；免疫调节类保健食品中添加中枢食欲抑制剂。
由于大量违规添加化学药品，此种保健食品非但不能补身体，反而可能夺命。
源头：其一是门槛低、利润高。企业若开发和申请新药，需要花费几百万甚至上千万元，而申请一个保健食品文号则只需几十万元。因此，许多保健食品企业根本不进行产品研发，而通过向产品中添加化学药物和增加广告投入，迅速增加销售以获取巨额利润。
其二是法律法规有所缺失。我国法律没有规定可以吊销保健食品的批准文号，保健食品审批长期处于"只进不退"的状态，一旦拿到批准证书就没有被吊销的风险，从而给违法者提供了可乘之机。
其三是多头管理。近年来，保健食品的注册、流通、生产监管归属食品药品监管部门，但其卫生许可证的颁发和执法主体仍是卫生部门，此外，涉及保健食品管理的还有工商等部门。目前，多头管理、权限不清的问题仍然没有彻底解决。
监管对策：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》的颁布实施无疑对保健食品监管起到积极作用，但同时，还应健全保健食品标准体系，加强检测体系建设，尽快建立起类似《药典》的评判标准和工艺规范。
管理部门应充分利用现有资源，完善保健食品中添加化学药品的检验检测手段，加强保健食品质量检测机构建设，扶持一批保健食品质检中心，并加快质检中心计量队伍建设。同时，建立保健食品安全信息网，选择几种典型保健食品开展安全状况调查，建立保健食品安全信息监测系统和信息通报网络，强化保健食品、生产经营者的责任感和信用意识。
此外，经常组织开展保健食品违法添加药物专项检查，重点加强对群众反映强烈的减肥、辅助降血糖、缓解体力、疲劳等产品的监督检查和抽验，严厉惩治保健食品中违法添加药物的行为；组织开展保健食品标签、说明书内容专项检查，严厉打击夸大和虚假宣传行为。
违规销售有新动向
乱象：随着对保健食品广告监测和假劣药品打击力度进一步加大，一些不法分子为了尽快"致富"，改变了过去以电视、报纸等公共媒体公开宣传的方式，转而以组织"公益活动"为名，实施口头夸大宣传，甚至采用保健食品冒充药品的方式到处销售。这种行为不仅坑害了患者，而且造成了极坏的社会影响。
不法分子往往以赠送食品、保健品为名，吸引急于治病的老年患者，大肆宣传保健食品的治疗功效。据了解，有的不法分子为了躲避打击，往往打"擦边球"，甚至钻政策不尽完善的空子。在宣传时，事先以宣传保健食品的名义到工商部门备案，交上所谓的手续费，当药监部门接到群众举报前往查处时，他们则拿出交费清单以示行为合法。由于保健食品的监管处罚权目前分布在工商和卫生等部门，加上多数以口头宣传为主，无法现场取证，药监部门往往无功而返。
监管对策：1."微服私访"，分散进入。这种违法行为往往是"系统工程"，宣传及赠送样品一到两周后，才开始现场销售产品。执法人员可以以患者的身份前往咨询，在不法分子搬来货物时再亮证稽查，扣押物品。
2.部门联动，寻求支持。由于保健食品冒充药品销售行为牵涉的部门较多，单靠药监部门进行查处，打击力度还远远不够，应通过主动汇报的形式，争取公安、工商、卫生等部门的密切配合。如果听课人员众多而场所出口较小，贸然行动无疑会使现场产生混乱，在这种情况下，执法人员应从群众安全因素考虑，制订多个行动方案，以便随机应变，一网打尽。
3.深入宣传，强化监管。随着宣传力度的加大，上述不法行为在城市市场已逐步缩小，但仍有向农村蔓延之势。对此，药监部门还应改变工作思路，除充分利用农村监管网中协管员和信息员的重要作用之外，还要有奉献和吃苦精神，必要时应放弃休息时间。
4.找准依据，把好尺度。药监部门应注意法律法规的应用，查处的依据主要是其标示的成分中含有药品，以及说明书上对疾病的治疗等内容，否则应当移交工商部门处理。
5.加快立法，明确职责。由于保健食品的监管涉及面很广，参与监管的部门较多，加上职能不够明确及处于调整期等诸多原因，造成监管工作较为被动。因此，呼吁有关部门应加快立法进度，进一步明确各相关部门的职责，既让不法分子无法钻政策上的空子，也使监管部门便于开展工作，保证百姓用药安全。
