国家药监局：始终监测所有上市药品 发现严重不良反应将及时公布

图为国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛回答记者提问 中国网 杨楠摄

    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日在例行新闻发布会上表示，国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心始终在对所有的上市药品进行不良反应监测，一旦发现任何药品有严重不良反应将及时向社会公布。

    颜江瑛当天在回答记者提问时说，任何药品都会有不良反应，只是反应程度不同。国家药品不良反应监测中心也在不断监测药品不良反应，并向社会公布监测到的信息，进行存在风险和如何用药提示。

    她表示，药品监管部门的职责是保证公众的用药安全，２００１年至今国家药品不良反应监测中心公布了１９期《药品不良反应信息通报》，通报了其监测到的药品严重不良反应情况，具体信息可在国家药品不良反应监测中心网站查询到。

    近期，有中药领域知名专家披露国内连续多年位居中成药单品销量榜首的天士力复方丹参滴丸疗效差且有严重副作用，不良反应发生率高，并未做长期毒性研究，在社会上引发广泛猜疑和担忧。

    天士力复方丹参滴丸是经国家食品药品监督管理局认定的“中药保护品种”，也是我国治疗心血管疾病应用最广泛、人数最多的现代中药品种，２００８年销量突破６０００万瓶（１５０粒／瓶），并销往许多国家和地区，销售额达１５亿元。

    国家食品药品监督管理局注册司司长张伟说，根据对复方丹参滴丸审批情况的追溯来看，应当说毒性实验在不同阶段、不同时期都做过。关于系统的不良反应评价，最权威的还是应由国家药品不良反应监测中心向社会进行通报。

    记者随后查阅国家药品不良反应监测中心网站发现，在已公布的１９期《药品不良反应信息通报》中，超过４０种药品的严重不良反应信息被公布，但其中未见复方丹参滴丸。

    据了解，药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度，发布的《药品不良反应信息通报》是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映，目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生。但即使被通报不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”“假药”“劣药”相提并论。