天士力药品风波升级
发布: 2009-02-09 11:42:25 作者: 商言 来源: 21世纪经济报道
由“学术不端”到“报复举报”再到“代言之争”,天士力(600535.SH)主导产品复方丹参滴丸一步步被卷入到漩涡中心。
由于中国工程院院士李连达对复方丹参滴丸的毒副作用质疑,天士力公司一方面对质疑说法给予似乎“不值一驳”回应,一方面耽于“院士质疑”强大杀伤力,开始做消除影响的诸般努力。
而在公司辩解之外,院士李连达尚未公布其研究成果。第三方权威机构声音正是投资者们怀着忐忑心情期待的。
公司紧急应对
2月6日下午,天士力公司董秘刘俊锋对本报记者表示,公司高层正在北京和权威机构沟通,试图获得一个权威的第三方说法,而这一“权威第三方”正是全国药品不良反应监测中心。
刘俊锋表示,由于样本选择上存在差异,除了国家权威机构,其他企业或者个人发布药品不良反应的比率数字均不足以采信,能够采信的只能是不良反应的病例数,也就是“只能得到分子,不能得到分母”。
尽管如此,李连达拿来作为质疑论据的比例数据却是出自一份名为《丹参临床研究》的文献,其中提到的5169 名用药者中有161 人出现不良反应,发生率高达3.11%,其中头晕、头胀、面潮红者100 例(占62.1%),胃肠不良反应59 例(占36.6%)。某业内人士告诉记者,这份文献正是天士力集团高级顾问祝国光所编。
李连达在回应媒体时曾表示,这是公司自己获取的数据,不良反应尚且如此之高,实际问题要比这还严重。
刘俊锋辩解,“不良反应有一个度的问题,比如说‘面部潮红’就属于影响极小的轻微表现。”
刘俊锋再次重申,李连达院士所进行的是“拿课题费的研究”,是另一家机构代言人。其当前的表现已超过学术研究的范畴,公司不排除诉诸法律的可能。这一警示在2月6日发布的澄清公告中已提及,正如业界所预料的那样,较之公司于2月5日上午在官方网站发布的声明,措辞没有那么激烈,但口气依然坚决。
2月5日晚8时左右,记者注意到,在天士力官方网站上,两份旨在为其提供论据支持的文件悄然上线。一份名为《复方丹参滴丸对大鼠肝P450酶系的诱导作用及其助致癌作用研究》,来源于军事医学科学院毒物药物研究所;一份《复方丹参滴丸长期毒性试验》,来源于天津市新药安全评价研究中心。
来自官方表态零星出现:国家食品药监局人士称,从2001年至今,国家药品不良反应监测中心公布了19期《药品不良反应信息通报》,其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。
天津药监局人士称,2008年,天津市药品不良反应检测中心最新数据显示,复方丹参滴丸有3例不良反应案例,到目前为止天士力的复方丹参滴丸还没有被检出有质量问题。
机构态度一边倒
事态未明之际,股价已然异动。天士力股票在资本市场的表现让公司高度紧张。
某机构人士透露,在2月5日停牌后,多家机构紧急致电询问。当日下午三点,由招商证券牵头举行电话会议,天士力总经理李文、董秘刘俊锋与几十家机构投资者展开对话。
WIND资讯显示,2008年三季度前十大流通股均为基金,其中重仓的为2家,在四季度这数字上升为4家,分别为基金金鑫广发小盘、益民小盘和易方达科汇,分别占到流通股数的1.84%、6.43%、1.8%和0.63%。
2月6日,记者问及业界对复方丹参滴丸的观点时,多家机构对该药仍然表示看好,只有少数表示,需等待李连达院士的研究成果公布才能得出结论。
“复方丹参滴丸”含有冰片,部分寒症体质病人对冰片有腹痛和腹泻副反应,副反应机率不足0.5%。”招商证券研究员张明芳称,连续14 年临床使用,从未出现严重不良反应,数百名专家和1000 多次临床试验结果,已充分证明其安全有效。
渤海证券分析师马霏霏也指出,不管李院士对复方丹参滴丸尚未公布的研究成果的研究基础是什么,去推翻一个使用了14 年历经了不断研究和创新,经过数百名专家、千余次的临床研究的相当成熟药品,在操作性上存在一定难度。
“祝国光所编《丹参临床研究》中的数据,如果是真的也正常,不排除排毒反应的可能。”宏源证券析师孙伟娜告诉记者,另一方面,中药很少单味使用,而讲究药物的配伍。
影响评估差异
在该事件上,机构对公司经营带来影响的评估不完全相同。
不同终端患者购买药品习惯不同,在OTC 终端由于患者对品牌忠诚度较高,而对学术争论不感兴趣,所以OTC 终端销售所受影响较小,渤海证券马霏霏认为,而医院终端则不同,由于有医生代理消费这一环节,由于医生的专业性以及为了避免不必要医疗纠纷等因素,会对该药品的销售产生一些不利影响。
作为能够与此次风波相抗衡的利好是,复方丹参滴丸作为现代中药产品最典型的代表,政府支持力度是不会减弱的,被收入即将出台的基本用药目录的可能性极大。
招商证券张明芳认为,“复方丹参滴丸”将进入2009版国家基本药物目录,基本没有悬念,作为治疗心血管大病种的独家品种,将最大程度受益于国家基本药物制度。张明芳认为,医改东风正在推动“复方丹参滴丸”销售进入第二轮快速增长期。
现代创新中药“复方丹参滴丸”将借此次澄清“不实言论”之机,销售规模再上第二峰,而2009 年中期将揭晓的FDAⅡ期临床试验结果将提供最科学证据。
某投资人士则表示,当前事件的影响如不尽快消除,将对年报行情产生冲击:如年报业绩好,会有所抵消,年报不好,则可能雪上加霜。
记者注意到,2月6日,该股大幅低开后震荡走高,收盘于13.60元,涨1.04%。