新法令或将使保健食品失去法律地位

　　“我是谁？”一个哲学终极命题正成为当下国内数千家保健食品企业的集体困惑。

　　今年4月，随着《食品安全法（草案）》（下称草案）向社会公开征求意见，这部在食品安全面临新形势下起草的食品大法进入最后的立法进程。 然而介于食品与药品之间的保健食品却未能在《草案》中有所体现。

　　这样的变化令国内众多保健食品企业感到不安。原因在于，《食品安全法》一经颁布实施，将取代1995年颁布的《食品卫生法》。如若前者缺失应有的规范及要求，则意味着保健食品或失去食品属性和法律地位。

　　近5个月来，焦虑在保健食品业内蔓延。安利、完美等百余家保健食品企业或单独或联合上书国务院及全国人大，希望给予保健食品一个明确的法律地位。

　　9月3日，国家食品药品监督管理局（SFDA）对外公布“三定”方案。对于媒体颇为关心的保健食品管理去向问题，新闻发言人颜江瑛明确表示，监管部门对保健食品的审批职责不会出现空缺。对政府此番表态的深意，业界各有体会，但他们认为，关于保健食品身份的追问最终仍有待于在立法中寻求解答。

　　担忧

　　据不完全统计，作为全球最大的保健食品生产、消费市场，我国至少有1000亿元的保健食品市场，1500余家企业。至2007年底，我国共批准保健食品8900多个，销售额占整个食品市场份额的3%。

　　当这样一个庞大产业遭遇政策变故时，悲观的情绪在所难免。“企业主要是担忧政策变动可能对保健食品企业生存状态带来冲击。”中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏如是向《医药经济报》记者描述。

　　众所周知，保健食品现有生态植根于现行的《食品卫生法》。在这部1995年颁布实施的法律中，专列3条对保健食品予以规范和要求。当前出台的多部保健食品法规皆构建于其上。过去10余年，整个保健食品行业就是在这样的法制环境下逐渐确立秩序。

　　因而，若在即将取而代之的《食品安全法》中失去法律“名分”，就意味着现行保健食品相关管理法规将于法无据，整个行业也将随之陷入无法可依的局面。厦门金日制药有限公司副总裁周丽娟不无忧虑地对记者说，“这有可能导致行业10多年辛苦建立起的秩序推倒重来，无异于给仍有待规范的产业雪上加霜。”

　　这种局面引发的现实问题是多层次的。

　　广东省保健协会秘书长张咏指出，这意味着保健食品可能要与普通食品一起竞争。而保健食品在研发和批文上投入的成本比普通食品要大得多。此外，保健食品将不能再进入药店渠道，只能在商超售卖，销售收入也会受到影响。

　　安利（中国）日用品有限公司技术总监许洪民则表示，现行的规定中有专门用于保健食品的名单，其中包括人参等非食物添加剂。如果未来保健食品转而用普通食品的规定来管理，那么企业将有许多产品不能再生产。

　　更为实际的是，目前保健食品的批号有近万个，企业为此投入不薄，如果将保健食品归于普通食品，这些批号可能都将作废，对企业而言将是不小的损失。

　　进展

　　今年5月20日，全国人大法工委召集食品企业召开座谈会。会上王大宏代表保健食品行业向全国人大法工委递交了立法建议，同时还递交了安利公司作为国内市场份额最大的保健品企业的意见反馈书。

　　这份立法建议提出，应把发展保健食品产业提高到国家战略的高度上来；把保健食品写入法律，赋予其明确的食品属性和法律地位；同时希望借立法契机，加强调研，进一步完善监管。

　　而过去的5个月，业界的意见亦不断地通过各种形式和渠道向上反馈。目前来看，这些意见已引起了立法机构和政府的重视。

　　在不久前刚闭幕的全国人大常委会四次会议上，全国人大常委会副委员长韩启德表示，《草案》中没有体现保健食品方面的内容“不能不说是一个明显的缺陷”。

　　韩启德认为，首先，保健食品具有与一般食品显著不同的特点，由于性质介于食品和药品之间，对其安全性评价、标准制定、准入以及监管等各方面也必须有异于一般食品；其次，当前我国保健食品市场问题较大；第三，大力发展保健食品产业有利于改变我国经济结构，拉动内需消费以及提高人民健康水平；第四，世界各国的经验都是对保健食品实行有别于普通食品的管理，普遍通过单独立法对保健食品实行特殊管理。

　　鉴于上述理由，韩启德建议在《草案》第九十一条中增加规定：“保健食品的管理由国务院另行制定条例进行管理”。

　　业内人士对此给予积极评价，称这一表态不仅仅是其个人意见，同时也代表了行业和主流企业的观点，是立法机构对于行业意见的回应。

　　紧接着，在近日SFDA公布的“三定”方案中，保健品的审批监管职能统一划归SFDA。对此，颜江瑛指出，国务院将保健食品的监管划归到SFDA，可以进一步规范对保健食品的审批和监管，而且将权力和责任进行了有机的统一。

　　颜江瑛表示，SFDA目前正在和有关部门就保健食品在国民经济发展中的重要性，以及保健食品对降低医疗费用的促进作用进行研究和探讨，希望通过这些工作引起人大的重视和关注。

　　方向

　　高层的表态和政府职能的调整给保健食品行业发展传达了极其积极的信号，但企业的忐忑却没有完全消除。

　　深圳一家保健食品企业人士表示，可以预见整个行业或将迎来一次前所未有的重大调整，但目前依然很难把握保健食品监管体系调整的具体方向，“未来是监管得更严格还是会相对宽松？”这一层信息在现有的高层表态和政府职能调整中均未有明示。

　　“我们担心会更严。”这位人士对记者说，中国对保健食品的管理实际已经很严了，从准入、生产到宣传所有环节都有相当严格的约束，“如果更严，企业有必要提前有所准备。”

　　但有识者指出，国内正式注册的保健食品企业千余家，实际企业数量肯定多于这个数字，更有很多地下工厂游离于监管之外，如不严管寄望通过企业自律来实现行业的有序发展是非常困难的。

　　对此，王大宏认为，跟药品相比，保健食品涵盖更为广泛、涉及领域更多，更贴近老百姓，监管难度必然更大，因而保健食品在监管中所面临的问题并非简单通过监管力度的“严”或“宽”就能解决的。

　　他指出，囿于多头管理、监管力量等诸多因素限制，当下保健食品行业监管的现实是“管得很严，问题很多”，“对规范企业监管相对较严，对不规范的现象则疏于管理”。在这种情况下，此次立法是完善监管的一个极好时机，应当通过加强对关键环节的监管，为企业提供更好的生存环境和更广阔的发展空间。

　　“但完善的法律法规依然是所有变革的前提。保健食品行业要良性发展，需要的是一个完善的法律制度体系，而不仅仅依靠一部法律。”周丽娟说，眼下的当务之急，仍然是争取将保健食品在《食品安全法》中的名分，“只有先有游戏规则了，企业才知道下一步怎么走，否则一旦行业走进法律真空，所有企业都将因无所适从而付出代价”。