焦点福瑞达通过玻璃酸钠原料药双检查

　　喜讯，近日焦点福瑞达顺利通过了山东省食品药品审评查验中心组织的注射级玻璃酸钠原料药注册现场核查和药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。这是焦点福瑞达首个注射剂用原料药国内注册项目，标志着公司注射级玻璃酸钠原料药注册工作迈出关键的一步。

 

 

　　检查组严格依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、药品注册核查要点及相关法规标准，深入原料药生产线与生产车间，围绕玻璃酸钠原料药研发、生产、质量控制、仓储放行等全生命周期管理环节，开展全面、严谨、细致的现场核查与资料审核。

　　历经四天全面严格的现场检查，检查组专家对公司完善的质量管理体系、先进的生产设施及专业的技术团队给予了一致认可，认为焦点福瑞达的研制和生产现场情况与注册申报资料基本一致，数据真实、可靠；质量管理体系运行规范，符合GMP合规要求，具备规模化、规范化、持续稳定生产符合要求的注射级玻璃酸钠原料药的能力。焦点福瑞达圆满完成注射级玻璃酸钠原料药注册现场核查与GMP符合性检查工作。

　　两项检查的顺利通过，将为后续注射级玻璃酸钠原料药获得“A”状态登记号奠定良好的基础，标志着公司药品研发、生产及质量管控综合实力，再次获得国家监管部门的高度认可。

　　未来，焦点福瑞达将持续秉承“以科技创新为魂，为客户创造价值；以质量安全为本，为健康引领未来”的核心质量理念，持续完善公司GMP质量管理体系，提升药品生产管控与质量保证能力，严守合规底线、深耕品质管理，为公司高质量发展及医药战略转型升级积蓄强劲动能。