福瑞达生物成功完成医疗器械用聚谷氨酸钠原材料主文档备案

　　近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网公示，福瑞达生物科技自主研发的医疗器械用聚谷氨酸钠成功通过主文档备案（主文档登记号：M2024350-000），成为目前国内该类产品中首次完成主文档备案的产品。

 

 

　　医疗器械主文档备案是指医疗器械生产企业按照监管部门的要求，提交技术文件、质量管理体系文件等资料进行备案，以证明产品的符合性和合法性。内容主要包括技术文件、质量管理体系文件、相容性试验等，用于描述产品的设计、制造、质量控制等情况。

 

 

　　聚谷氨酸钠具有良好的生物相容性和可降解性，是一种理想的医用高分子材料。该原料在医疗器械主文档的成功备案，是公司积极响应集团原料转型升级战略取得的又一项成果，将有助于推动聚谷氨酸钠在医疗器械产品领域的应用开发，进一步拓展原料的新应用场景。

　　下一步，公司将围绕集团原料板块规划，拓展更多的原料应用领域，为客户提供更多、更优质的产品和服务。