首批功能类保健食品原料产品备案工作正式启动

　　3月1日，辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油等五种保健食品原料目录正式实施，这标志着首批功能类保健食品原料产品备案工作正式启动。

　　据悉，新推出的这5个品种，在日常生活中老百姓的需求较多。之前由于产品供应不足，价格偏高，是消费者从国外代购的主要品种。辅酶Q10等首批功能类保健食品原料产品备案工作启动后，将在很大程度上改变这种格局。这只是我国保健食品实施注册备案双轨制工作的一个缩影。

　　保健食品备案管理将满足人民群众日益增长的对健康产品的多元化需求。资料显示，自2017年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《保健食品备案工作指南（一）》开启保健食品备案管理以来，仅3年多时间，目前各省已发放营养素补充剂备案凭证6500多件，是改革前20年注册审批数量的1.5倍，有效提升了市场准入监管效能，激发了市场活力。

 

　　推备案

　　保健食品备案管理降低企业制度性成本，满足广大消费者对安全、物美、价廉保健食品的需求。

　　保健食品注册备案双轨制实施以来，市场监管部门贯彻落实“放管服”改革要求，建立保健食品原料目录和功能目录管理制度，发布保健食品原料和保健功能目录，原料目录范围稳步扩大，逐步扩大备案范围。

　　专家认为，“对保健食品实施备案管理，整个市场在迎来春天的同时，也进一步加剧了该行业的竞争，这对行业来说是发展良机。”据了解，部分产品实施备案管理后缩短了之前的注册时间，成本降低了，更有利于企业经营和产品创新。

　　国内膳食营养补充剂企业汤臣倍健相关负责人向记者表示：“保健食品备案管理不仅简化了审批，降低了行政成本，更极大地缩短了产品注册的时间，为企业更灵活、更快速地上市相关产品创造了条件，激活品类市场。截至2020年底，汤臣倍健股份有限公司已经备案了100多个营养素补充剂产品，上市销售的超过40个，期待未来有更多原料、更快速地被纳入备案制原料名单，为消费者健康服务。”

　　根据欧瑞市场报告数据显示，中国营养素补充剂市场在2017年之后的增长速度较2017年之前高，保健食品备案制为行业和社会带来的效益显而易见。

　　“能落实国家政策、满足公众所需和顺应发展规律的制度都是好制度。近年来，保健食品产品多了、上市快了，市场供应充足了，市场主体的活跃度增强了，价格也更惠民了，消费者选择更方便了，获得感、幸福感和安全感更强了。”消费者慕某高兴地说。

　　自1月27日起，总局先后发布《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》配套解读、《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告以及《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》配套解读等一系列配套文件，为辅酶Q10等原料目录3月1日的正式实施做好技术上的准备。

　　2月20日，市场监管总局公布制修订的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。6月1日起，软糖（凝胶糖果剂型）也可以进行保健食品备案了。

　　中国营养保健食品协会会长厉梁秋表示，实施保健食品备案管理是一个巨大的进步，几年来成效卓越，对市场、行业、监管都产生了很大的影响。供应充足、品牌多样，价格趋于理性，整个行业呈现良性发展态势。

 

　　强监管

　　在推进保健食品注册备案双轨制改革的同时，保健食品应如何监管？“放”与“管”的关系又该怎么处理？成了摆在市场监管部门面前的一个课题。既要促进行业快速发展，满足百姓需求，又要提升保健食品质量安全水平，保护消费者合法权益，需要市场监管部门群策群力、久久为功。

　　围绕构建新发展格局的要求，市场监管部门注重监管理念和方法手段创新，找准定位，主动作为，加大保健食品的监管力度。

　　2020年4月26日，市场监管总局等七部门联合印发《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020-2021年）》，部署各地围绕保健食品市场存在的违法生产经营、违法宣传营销、欺诈误导消费等突出问题，开展保健食品行业专项清理整治行动，提升保健食品质量安全水平。

　　同时，总局制定《保健食品生产企业体系检查指南》等实操文件，部署指导地方建立保健食品生产企业体系检查常态化机制。按照《食品安全法》要求，督促保健食品生产企业建立完善自查报告制度，定期开展自查自纠。以体系检查、企业自查报告为抓手，督促企业落实食品安全主体责任和增强诚信意识，按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证生产质量管理体系的有效运行，排查消除生产领域风险隐患，更好地保护消费者合法权益。

　　山东省市场监管局研究制定保健食品体系检查7项1级指标和84项2级指标，设计表单12类，形成标准统一、流程清晰、可操作性强工作规范，连续两年组织对60家保健食品生产企业开展体系检查，提升保健食品企业过程管控能力水平，促进全省保健食品行业高质量发展。

　　“苟日新，日日新，又日新”。创新是民族进步的灵魂，是推动改革事业发展的不竭动力。

　　“保健食品注册备案双轨制改革要统筹发展与安全，既要不断满足人民日益增长的美好生活需要，又要严格落实‘四个最严’的监管要求。在改革推进过程中，要不断顺应时代发展要求，在监管方式、方法手段上改革创新，持续发挥传统有效监管手段作用的同时，积极探索运用信用监管、智慧监管等手段，有效提升监管效能。”采访中，市场监管总局特殊食品司司长周石平这样告诉记者。

　　据悉，在总局信息中心的大力支持下，特殊食品司创新性地依托国家法人数据库建立了特殊食品法人库子库，将其与特殊食品注册备案系统进行比对和关联，整合市场监管系统平台资源，努力为各级特殊食品监管人员“共织一张网，同下一盘棋”提供监管信息平台支撑，有力地推动了监管合力的形成，有效地提升了监管效能。

 

　　优服务

　　国产保健食品备案“跨省通办”是指申请人可异地申请国产保健食品备案，不受企业所在地限制。

　　在过去的一年里，总局持续优化备案工作流程，实现国产保健食品备案全程网上办理，统一办事指南标准，统一系统流程管理，统一备案数据共享，加快推进政务服务事项“跨省通办”“一网办理”，进一步方便企业办事，提高行政效能。

　　“‘跨省通办’施行后，信息更对称了，也为监管部门提供了准确便捷的备案信息，便于全国大市场、大监管格局的形成。”特殊食品司副司长樊红平介绍说。开展备案电子化网上办理后，渠道多了，服务更周到了，公众查询也更方便了。

　　优化服务，制度先行。2020年以来，市场监管总局特殊食品司会同国家卫生健康委先后制定发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》，提升保健食品安全评价和卫生指标检测标准，落实企业注册研发主体责任。2020年，11月3日发布保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）、11月23日发布关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告、11月23日发布《营养素补充剂保健食品原料目录（2020年版）》《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录（2020年版）、11月25日发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》、11月26日发布《关于保健食品注册人减少保健功能等变更申请有关事项的公告》等，进一步完善了注册备案制度建设。

　　上海市市场监管局进一步深化“放管服”改革，优化特殊食品行政许可审批。落实“高效办成一件事”改革要求，对同时申请新开办保健食品生产企业及申请国产保健食品备案两个事项再造流程，实现一次申请、同步办理、同时颁证。实现本市国产保健食品备案、特殊食品生产企业生产许可“一网通办”“全程网办”。

　　“流年笑掷，未来可期。2021年是‘十四五’开局之年，我们要大力发扬孺子牛、拓荒牛、老黄牛精神，履职尽责、改革创新、攻坚克难，严守特殊食品安全底线，努力营造安全放心消费环境，更好服务经济社会发展大局。”周石平说。