康美药业参与国家药典委《全国中药炮制规范》标准制定

 

    近日，国家药典委员会按照《全国中药饮片炮制规范》编制工作的要求，将拟收载的全国中药饮片炮制规范草案予以公示，其中，康美药业参与红参、人参、佛手、化橘红等15个品种起草。公示稿的发布，是国家药典委对康美药业标准制修订能力的肯定，意味着康美药业在国家药品标准的制修订方面具有了更多的话语权。

　　《全国中药饮片炮制规范》（以下简称：《全国炮规》）是由国家药典委员会组织，中国中药协会中药饮片专业委员会承担制定，全国各大饮片企业参与起草，并广泛征求产、学、研知名专家意见等编制而成。目前，《全国炮规》国家标准一直是空白，此次药典委全国炮规的公示，标志着国家中药标准体系一大完善和进步，从而促进中药炮制品全国大流通，未来将构建具有法律效力的规范化、具体化的中药饮片炮制标准体系，不断规范中药饮片的炮制，提高中药饮片质量，保证临床用药安全有效，促进饮片产业健康发展。

　　《全国炮规》是中药饮片法定标准体系的重要组成部分，它与《中国药典》、地方炮制规范共同构成完善的中药饮片法定标准体系，收载中药炮制工艺，以现行版《中国药典》为依据，成熟一批发布一批，成为国家中药饮片的法定标准，收载品种与《中国药典》正文所收载的炮制品规一致。

　　《全国炮规》总共涉及826个品种的标准起草，康美药业作为华南区负责单位，承担了200多个品种起草任务，公司质量总监姜涛不断担任《全国炮规》编审组成员还承担具体品种编审负责人，目前第一批公示的品种中，姜涛作为编审负责人的品种共15个，其中由康美药业等三家企业共同起草的有红参、人参、佛手、化橘红、砂仁、地龙、地榆、地榆炭、瓦楞子、盐关黄柏、关黄柏炭、盐沙苑子、胡芦巴、盐胡芦巴等14个品种。

　　在制定标准过程中，康美药业根据《全国炮规》通则和凡例等相关指导原则，以现行版《中国药典》为参照，结合生产实际，通过翻阅68本医药古籍中每个品种的炮制记载，查阅历版中国药典中各品种的炮制工艺情况以及大量现代炮制工艺研究的相关文献，分析总结全国约30个省的地方炮制规范收载情况，再经过多批次生产验证通过后，最终形成实用、合理、合法、规范的炮制标准草案。

　　康美药业积极参与《全国炮规》起草，帮助建立国家标准，有助于提高企业在医药行业的影响力、增强品牌价值，更好地以品质为核心，为客户提供优质的中药饮片。

　　作为国内中医药行业的先行者，多年来，康美药业一直在行业规范标准化中发挥着举足轻重的作用，拥有中药饮片国家地方联合工程研究中心、中药饮片标准重点研究室等国家、地区中医药产业公共服务和技术创新支撑平台，承担了多个国家科技支撑计划项目，率先做出了多个行业标准：制定中药饮片国家标准以及生产管理GMP、小包装、色标管理、炮制等国家标准；承担编制700多项中医药编码的国家标准，助力实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系；是承担药典会动物药中药饮片炮制规范项目企业等。康美药业“人参炮制技艺”入选第四批国家级非物质文化遗产代表性项目。