康恩贝帕瑞昔布钠获批 18家企业竞争超10亿市场

　　4月8日，康恩贝发布公告，控股子公司金华康恩贝研发的注射用帕瑞昔布钠获《药品注册批件》，用于手术后疼痛的短期治疗。同时，康恩贝的帕瑞昔布钠原料药也已通过国家药品审评中心审评审批。康恩贝在该项目上已投入研发费用1100万元。

 

　　18家企业竞争超10亿元市场

　　注射用帕瑞昔布钠由辉瑞美国法玛西亚公司联合开发，是首个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，与传统非选择性COX抑制剂相比，具有镇痛效果好、起效迅速、不会额外增加心血管风险等特点；与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应。

　　2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。2008年获批进入中国市场，商品名为特耐，2017年被纳入国家医保乙类品种。上市以来，该药先后被国内外权威指南推荐广泛用于麻醉科、外科、骨科、妇科等多个科室术后疼痛的治疗。

　　2017年4月，注射用帕瑞昔布钠专利过期，科伦药业的注射用帕瑞昔布钠在这一年获批上市，成功拿下首仿。齐鲁制药紧随其后，于2018年获批。

　　国家药品审评中心（CDE）网站显示，截至4月8日，共有41家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，18家企业已获得药品注册批件，包括恒瑞医药、科伦药业、正大天晴、齐鲁制药、康恩贝等知名药企。

　　原料药方面，丁香园Insight数据库显示，16家企业提出上市申请，只有科伦药业全资子公司四川新开元制药一家拿到批文。此外，金华康恩贝、恒瑞医药、齐鲁制药等12家企业已经完成审评，但浙江宏冠生物药业、瑞阳制药、华源药业的原料药上市申请不予批准，其余9家尚未给出审评结论。作为作为一款注射针剂，目前该品种还没有一家通过一致性评价。

 

　　竞争激烈 低价策略抢占市场是关键

　　康恩贝表示，注射用帕瑞昔布钠为冻干粉针剂，其生产上市所需的帕瑞昔布钠原料药由金华康恩贝配套生产。该产品的获批生产上市，增加了公司产品种类，提高了公司核心竞争力，对公司业绩将产生积极影响。

　　米内网数据库显示，中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售额近年来大幅上涨，2017年、2018年销售额分别为8.85亿元、12.89亿元，同比增长14.97%、45.55%。2018年，原研药仍占据85%的市场。

　　作为后来者，康恩贝能否在这个超10亿元的市场中能否抢到更多的市场？北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，受疫情影响，今年医保情况非常特殊，预计4月底5月初，医保费用就会进入紧急状态。“预计大量没有通过一致性评价的产品也会被纳入集中带量采购，这样才能实现有效控费，降低医保费用支付。康恩贝这个产品上市，没有太多优势和机会。”

　　史立臣认为，只有拿下原料药批文，才能够在成本控制上获得优势，以更低价格的产品抢夺更多的市场。因此，药品上市后的定价策略非常关键，必须增加该产品的市场覆盖率，只有用的医生多了，对产品认可了，后期拓展才会非常便利。如果前期没有拿到更大的市场，而竞争对手又如此之多，一旦该品种开始带量采购，会大幅降价，抢占市场的难度将更大。