深耕中药质量安全 康美药业匠心守护“救命药”

　　中医当如翁泉海！

　　前不久，由众戏骨陈宝国、冯远征、曹可凡、许晴等联袂打造的近代传奇剧《老中医》，在央视一套黄金档开播，收获了可喜的收视成绩。2月28日，《老中医》在CSM55城市收视率，每天都以破1的收视率稳居前三。《老中医》几乎都是靠演技担当的戏骨撑剧，之所以能如此饱受欢迎，也与当下中医药传统文化回归密不可分。

　　医者仁心贵，药品质量先。《老中医》的热播，引起了无数观众对中医药文化的热议，随着剧情的深入，不少观众对中医药文化也有了更为深刻的认知。乱世需要名医，但名医更需要的是良药。一直以来中医文化与中药文化相辅相成，看名医吃好药才是真正推动中医药文化不断坚守传承至今，并逐渐发扬光大的重要原因。

 

　　中医界有“翁泉海”，谁能堪当中药界的“翁泉海”呢？

　　对于中医药企业而言，不断提高药品质量，才能使企业不断持续发展。“药是救命的，制药人必须要用心。”康美药业一直遵循着“质量第一、品质先行”的质量要求，聚焦主业，以中药饮片为核心，守护中药药品质量，保障用药安全，并率先在行业内提出并实施了中药全产业链质量管控模式，实现从中药种植源头到生产、销售等环节全过程全面质量管控。

　　今年两会上，李克强总理在政府工作报告中强调要“支持中医药事业传承创新发展”。有不少学者也建议，通过聚焦中医优势病种、推动标准建设、提升制造水平、鼓励示范引领，促进中药产业实现高质量发展。

　　康美药业用实际行动践行中医药事业的传承和创新，匠心守护“救命药”的质量安全，在守护中医药国粹和保障患者生命健康方面，康美药业与中医界的“翁泉海”异曲同工。

 

　　0违规、0通报、0黑榜

　　2018年对于康美药业来说，是一个悲喜交加的年份。由于多种因素的影响，中药界大白马从1400多亿元市值一路下跌，到最低谷时不到300亿元市值，而后走出低谷，开启了股价上涨的复苏之路。

　　不过，尽管康美药业在资本市场的表现如过山车一般，但是其深耕中药质量安全的表现却是一稳当先。康美药业2018年全年0违规、0通报、0黑榜成绩，再加上康美药业制定了14种中药材商品规格等级标准、2个品种荣获中国优质饮片品牌、12种饮片获得广东省优质中药饮片荣誉、全年共申请专利245项、3家子公司获得国家高新技术企业认定公示。这一系列表现，无疑与2018年中药饮片行业整体的散乱差形成了鲜明的对比。

　　康美药业所在的巨大市场空间背后，一直存在着中药材质量不稳定、饮片质量标准不完善、企业规模小等诸多制约产业发展的问题。作为整个体系的核心，中药饮片生产、经营企业由于数目众多，截至2017年9 月，全国通过中药饮片GMP 认证的生产企业已有1808家，但还有数目众多的企业没有通过GMP 认证，导致饮片生产企业良莠不齐，部分掺假制假的企业，由于成本优势，对追求质量的企业产生经营压力。

　　即便取得了GMP证书，很多企业也依然产生了各种问题。

　　2015年，食药监总局共收回140张GMP证书，2016年全国共收回171张GMP证书，2017年全国共收回157张GMP证书；而2018年全国共收回224张（110家）GMP证书，其频率明显要高于往常。CFDA组织多次飞行检查过程中，发现多批次中药材及饮片不合格，涉及上百家中药饮片生产企业，这些企业均被要求对相关问题进行整改。

　　据医药战略规划专家介绍，中药企业一般要生产上百个品种，批号多、每次生产量少，至少有2-3条生产线。若想将原有生产线改造为正规的流水线，至少需投资1200万元，这对于小企业而言是一笔巨额开支。无法达到GMP要求的中药饮片企业将面临倒闭或者被兼并风险，行业正在趋向整合。

　　愈发收紧的政策监管表明了国家的态度，今后的中药饮片市场将更加规范，难以达到标准的小型厂商会逐步被清理出市场，市场整体集中度及康美药业产品的市场占有率也将逐步提升。

　　康美药业无疑会是行业监管不断趋严的最大受益者，正如中医界的“翁泉海”坚守医者仁心一样，坚守中药质量底线的康美药业必定会迎来更大的发展空间。而康美药业正是用追根溯源、规范化、标准化以及全程保障医疗质量的全产业链模式，来确保中医治疗全过程的安全可靠。

 

　　建体系，溯源头，保质量

　　早在2014年，康美药业推出了中药溯源系统，利用电子标签对每个流通加工环节都进行了实时记录，对中药种植加工的各个环节进行监测、控制，每一个成品都有一个独一无二的二维码，扫描二维码，就能掌握道地药材种类、数量、种植面积、地理风貌、成分含量（包括微生物、农残、重金属）等第一手资料与信息，实现了所有批次产品从原料到成品、从成品到原料的双向追溯，从而提升中药的可靠性和安全性。

　　康美药业从源头抓起，在云南、贵州、吉林、辽宁、甘肃、内蒙古、广东、安徽、湖南等多地开展中药材道地种植，充分缜密地筛选中药原料，确保药材的产地、采摘时间等方面符合质量标准，从源头保证了高质量原药材的资源优势。

　　药品生产过程中，康美药业引进现金计算机管理技术，设计安装了国内第一套全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统，实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。运用先进生产设备对饮片炮制工艺及生产工序进行机械化操作，由电脑管理系统控制主要技术指标，把中药饮片生产中的选料、生产、包装、储存等过程纳入到有序的质量控制中，实现中药饮片规模化、标准化和产业化生产，实现了现代技术与传统产业的完美结合，实现了中药饮片的产业升级。

　　康美药业还重视产品指标控制，配备有气相色谱仪、安捷伦液质联用仪、原子吸收光谱仪、原子荧光光度计、高效液相色谱仪、薄层成像系统仪、岛津黄曲霉素检测仪、PCR仪等各类高端检测设备，康美药业检测中心通过国家认可委权威CNAS认可，同时，在药典标准基础上，制定要求更高的企业内控标准，从原料到成品，实施批批全项检测。

　　康美药业积极响应国家“一带一路”倡议，整合管理广东普宁、安徽亳州、青海西宁、玉树、甘肃陇西等“一带一路”关键节点的中药材市场，推行“统一仓储、统一包装、统一结算、统一票据、统一质检”的“五统一”创新管理模式，制定严格的来货验收标准，杜绝任何不合格原料流入。

 

　　倡导规范，守初心，用心发展

　　“一条路千山万水，两颗心无怨无悔。”正如康美之恋歌曲中唱的那样，在中药标准化研究路途上，康美药业一直坚守初心，致力成为中药饮片GMP规范的倡导者。

　　一直以来，中药标准化问题困扰着整个中医医药行业，正因为缺少标准规范的指导与约束，造成目前中药饮片行业长期存在的小、散、乱现象，中药质量得不到有效的保障，严重制约了行业的发展。康美药业一直以来积极投入中药标准化研究，引领规范行业发展。

　　中药饮片GMP的规范实施，是保证中药饮片质量的基础与前提。2008年国家食品药品监督管理局发布了关于加强中药饮片生产监督管理的通知(国食药监办[2008]42号)，规定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。2018年8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）。要求各级药品监管部门加大查处力度，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。康美药业早在2002年就通过了国家中药饮片生产质量管理规范GMP认证，为国家首批实施中药饮片GMP认证的三家试点单位之一，是中药饮片GMP规范实施的倡导者与先行者。

　　康美药业在2002年率先在国内推出中药饮片小包装，改变几千年来的传统“手抓称量”的中药饮片调剂方式，并被国家中医药管理局在全国推广和应用。通过科学分级、色标控制管理，标签指示明确，不仅保持传统中药饮片的性状及片型，且采用透明材料包装，易于鉴别，极大地方便了药房人员配药，使药房操作省去了称量、分剂量、包扎等环节，加快了药房配药速度，提高了效率；同时也解决了散装饮片“串斗”“串味”“沉灰”现象，减少了虫蛀、霉变及药物氧化而“走油”“变色”现象；更重要的是增加了患者的知情权，有利于患者监督中药饮片调剂质量、了解中药知识，增强服用中药的治病信心。

　　与此同时，康美药业积极参与制定中药材商品规格等级标准，2013年，经商务部及国家中医药管理局批准同意，以中国中医科学院中药资源中心为技术依托单位成立了“中药材商品规格等级标准技术研究中心”，康美药业副董事长许冬瑾为该中心执行副理事长，并于同年开始了常用中药材商品规格等级标准的重新研究制定工作。

　　康美药业还作为主要参与企业之一制定中药编码标准。助力推动全国实现中药方剂、中药名称、品种及其规格“一名、一方、一物、一码”，对打击中药材、中药饮片以假充真、以劣充优现象，净化中药材市场起到示范作用。

 

　　重视医疗质量，让患者放心

　　康美药业投资管理康美医院、康美梅河口中心医院、康美通辽医院、康美开原市中心医院、康美通城人民医院、康美柳河中心医院等多家公立医院，一直高度重视医疗质量管理，把质量管理制度化、规范化，促进医疗安全水平提升，把握好自身定位和工作方向，以抓质量和抓落实为重点，不断推进医院质量评价和加强医疗过程管理。

　　康美旗下医院拥有优美的环境，设备齐全、先进的基础条件，全体医务人员始终保持着形象佳，业务能力强的精神面貌，竭诚为患者提供技术精湛、服务温馨、质优价廉的医疗服务。各医院高度重视“合理检查、合理用药、合理治疗”，在核心制度落实、急诊能力建设、手术分级管理、优质护理服务、院感防控、信息化建设等方面做出了诸多努力，切实减轻患者负担，保证患者用药安全，提高医疗质量。

　　未来，随着中医药上升为国家战略，以及粤港澳大湾区的建设的契机，两者有机结合，借助粤港澳大湾区平台进一步推动中医药标准化国际化建设，各方相互合作，优势互补。康美药业也将借此机会，为中医药标准化建设搭建一个国际平台，促进中医药产业的国际交流与合作，并持续借助“互联网+”布局优势，专注主业，用匠心守护中药质量，缩短与消费者的距离，推进康美品牌深入C端，谋求从企业内部延伸至全行业的“质造”变革，用国家标准为中医药高质量发展贡献应有的力量。