保健食品整肃，要从与药品彻底分家着手

 

 

　　同一通用名称，允许同时出现在药品和保健食品两类不同性质的产品中，混乱状况就很难避免了。有必要从产品注册环节将药品与保健食品彻底分割。

　　“国有准字B”文号1019个，这就是所谓的“保健药品”。许多“B”字号一直不守规矩，经常有此类产品违法广告和非法添加被查处的案例曝出。

　　保健食品，许多年轻人在其广告的包围下渐渐长大，许多老年人在其“特殊功能”的全方位轰炸下难辨东西。岂不知，权健涉嫌传销风波引发了保健食品行业一场空前危机，一下子让众多的与保健食品有关联的企业、从业者不知所措。保健食品的未来在哪里？今后的路该怎么走？

 

　　食品乎？药品乎？

　　保健食品走到今天这样一个境地，原因是多方面的，但始终不能将自身定位弄清楚是重要因素之一。可以这样说，许多保健食品企业从来就没有给自己的产品正确定位，总是混淆“保健功能”与“预防、治疗功能”，总是在追求产品的“效如桴鼓”，立竿见影。

　　正因为如此，不少保健食品生产商往往从多方面寻求产品的“独特效果”。首先是广告攻势。一些具有一定销售规模的品种，往往大多通过合法的或非法的方式大肆宣传其特殊功效。不夸张地说，目前的保健食品广告完全合法合规的很少。

　　其次是非法添加化学药成分。如果不存在非法添加，就不存在“看得见”的效果。尽管非法添加的法律风险很大，但铤而走险者更多。

　　第三，在营销手段上打“擦边球”。有意无意地将保健食品和药品混在一起进行交替“宣传”。先使用确有治疗效果的药品作诱饵，让不具备医药知识的消费者（尤其是老年群体）上钩，然后再以天价兜售保健品。

　　有鉴于此，必须彻底厘清保健食品与药品的关系。此次政府机构改革，已经从监管关系上划清了食品与药品的关系。药品监管由药监部门负责，任何类别的食品监管职责均由市场监管机构承担。从法律法规层面，也有必要将两者的关系彻底“分割”。

 

　　产品注册的“割裂”

　　尽管至今尚未有保健食品的法律定义，但在原国家食药监总局于2005年发布的《保健食品注册管理办法》中，还是明确指出：“本办法所指保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。”

　　在原国家食药监总局数据库中，共查询到国产保健食品批准文件16690条记录，其中维生素类产品共有4083条，约占批件总数的四分之一。另外，与钙、铁、硒、锌等4种元素相关的产品批件情况中，“钙”类产品记录有3158条，“铁”类有1702条（不含铁皮石斛类含“铁”字产品132条），“硒”类796条，“锌”类1707条。4类以补充矿物质为目的的产品，文号总数达到7363条，其中有少数产品属于复方制剂。也就是说，保健食品中，以补充维生素和矿物质为目的的保健食品文号总数11446条（尚有少数补充矿物质的产品未统计在内，也有部分复方制剂被重复统计），占批件总量的68.6%，接近七成。

　　再检索一下国产药品数据库。共查询到维生素类产品文号6654条记录，“钙”类产品记录1783条，“铁”类415条，“硒”类17条，“锌”类409条，总数9278条，略少于保健食品同类产品文号数。

　　同一类产品乃至同一名称的产品，既有保健食品文号，也有药品文号，两者如何区别？两者到底有什么不同？如维生素C片剂（含复方制剂）保健食品文号有357个，药品文号有1546个。

　　同一通用名称，允许同时出现在药品和保健食品两类不同性质的产品中，混乱状况就很难避免了。万幸的是，在其它类别的保健食品中，没有出现此类情况。如果一个“六味地黄丸”，同时存在保健食品和药品批准文号，并且都在市场销售，那又会是一个什么局面？

　　按规定，保健食品的标签、说明书均必须标明“本品不能代替药物”，而维生素C片剂本身就是药物，怎么戴上保健食品的“蓝帽子”就不能够代替药物了？其中的自相矛盾，岂不令人费解？

　　有鉴于此，有必要从产品注册环节将药品与保健食品彻底分割。凡是已经纳入药品管理的产品，不应再出现在保健食品序列中，要做到“有我无你、有你无我”。你中有我、我中有你，乃乱之源也！

 

　　“B”字号产品何去何从？

　　《药品注册管理办法》第171条规定：“药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。”

　　按照上述规定，国产药品批准文号格式主要就是“国药准字H（化学药）”“国药准字Z（中成药）”“国药准字S（生物制品）”三类，而实际上市药品却还有一个文号格式“国药准字B”。这又是一类什么产品？

　　检索数据库，共有“国药准字B”文号1019个，绝大多数文号为2002年集中换发药品批准文号时所赋，但此后各个年份的文号仍然存在。没有查到2018年批准的“B”字号，2017年批准的也有数个文号。

　　这类“B”字号药品应该追溯到1987年10月，原卫生部发布《中药保健药品的管理规定》明确提出，“对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品”可作为中药保健药品申报，委托各省级卫生厅（局）负责办理，批准文号为“×卫药健字（）Z－××号”，（例如“冀卫药健（87）Z－01号”）。这就是所谓的“保健药品”。

　　原卫生部规定出台后，各省级卫生部门批准的保健药品市场大热，热浪一直翻滚到2000年。1998年国家药监局成立，发现已审批的中药保健药品中，存在诸多不规范问题，随即开展中药保健药品整顿工作，要求各省级药品监督管理部门于2002年12月31日前撤销审批的全部中药“健字”批准文号，2004年1月1日起“健字”药品不得在市场上流通。整顿后凡符合要求的，统一纳入药品管理，重新颁发批准文号。在十多年间，到底有多少保健药品被批上市，已难准确计数。截至2001年底，国家药监局公告了3批撤销中药保健药品批准文号1959个。

　　2001年12月1日，修订后的药品管理法施行，立即开展统一换发药品批准文号工作。作为权宜措施，通过整顿未被撤销“健字”文号的中药保健药品，使用“国药准字B”文号。集中整顿和换发文号后，理应不会再有新的“B”字号问世，但不知何故，其后仍然断断续续批出不少此类文号。

　　问题是，许多“B”字号一直不守规矩，经常有此类产品违法广告和非法添加被查处的案例曝出。“B”字号药品何去何从，应该给一个说法。如果对某些疾病确有疗效，可以考虑转为“国药准字Z”；某些产品也可视情况转为保健食品，还有些难以“转正”的品种，则应坚决撤销文号，不要再留后遗症。混杂在保健食品中搞欺骗营销的有不少此类品种。

 

　　监管法规不能再悬而不决

　　保健食品之所以四面楚歌，是长期欺骗式营销的必然结果，权健事件只是一个导火索。如果营销模式不能够规范，保健食品的声誉会不断下挫。

　　通过规范渠道、合法销售保健食品，并不是完全没有市场，并不是无路可走。一些以中药材为主要原料的保健食品，在群众中还是有一定基础的。许多消费者也能够客观认识保健食品的“效果”。问题是一些厂家追求一夜“暴富”，根本不考虑产品的长期声誉，结果将整个保健食品的声誉都给毁了。

　　保健食品监管法规不能再悬而不决。保健食品的概念必须清晰，包含的产品类别必须界定清楚。凡是药典收载的制剂品种或已经批准生产药品制剂的品种，不应该再出现在保健食品批准名单中。补充维生素、矿物质类产品是否应该撤离保健食品行列，需要研究决策。因为此类产品均在药品“队伍”中。

　　保健食品的广告必须规范。可以考虑规定，只能以产品的通用名称进行广告宣传。广告内容超出规定范围者，要采取撤市措施，包括撤销生产许可批准文件。任何形式的违规宣传，都应视为欺诈，不但应承担民事赔偿责任，还应视情节追究刑事责任。

　　许多不法分子均以老年弱势群体为欺骗对象，社会危害大，有时会造成非常严重的后果。许多问题与电信诈骗、传销诈骗等非常相似。政府部门必须形成合力，严惩不贷。对骗子的宽容就是对百姓的犯罪。这方面的教训太多、太深刻了。

　　任何形式的非法添加，都可能构成犯罪。被宣传有显著疗效的保健食品，都可能存在非法添加，都应该采取有效的检验检测措施。一旦检出非法添加化学药成分，应即查清案情，依法追究刑责。

本文作者为江苏省南通市市场监督管理局副调研员