国家药监局决心“打假” 撤回36家药企药品注册申请

　　据不完全统计，在《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》中，上市药企达36家。

　　1月6日晚，中国医药（600056.SH）、太极集团（600129.SH）相继发出主题同为“撤回药品注册申请”的公告。这些上市药企近日都出现在了国家药监局（CFDA）官网刊登的关于154家企业撤回224个药品注册申请的名单上。

　　此前已有11家上市公司发布公告称，本公司、子公司或所属公司登上了该“撤回”名单，分别是康恩贝（600572.SH）、浙江药业（600216.SH）、仙琚制药（002332.SZ）、鲁抗医药（600789.SH）、华润双鹤（600062.SH）、国药股份（600511.SH）、江苏吴中（600200.SH）、金陵药业（000919.SZ）、安科生物（300009.SZ）、誉衡药业（002437.SZ）、天坛生物（600161.SH）。

　　中国医药在公告中表示，根据国家药监局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）的要求，并基于目前国内临床机构的现状与问题，经临床研究机构、合同研究组织的建议，综合考虑公司统筹协调、分层定位医药产品研发体系的建设思路，其子公司主动撤回了上述药品的注册申请。

　　2015年8月，国务院和国家药监局发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这一被视为“新政”的文件意在实现加速积压批文审核、企业加强自审等目标。随后，CFDA开展了对部分药品注册申请的现场核查，不少药企在此压力下主动撤回了申请。

　　2015年12月31日，CFDA公布了去年的最后一次自查结果，即《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》（2015年第287号）。据界面新闻记者不完全统计，其中的上市药企达36家。

　　除上述已发布公告的公司之外，该名单上的154家企业中还包含以下上市公司：石药集团（01093.HK）、东北制药（000597.SZ）、神威药业（02877.HK）、上海医药（601607.SH）、济川药业（600566.SH）、恒瑞医药（600276.SH）、亚邦股份（603188.SH）、金陵药业（000919.SZ）、华东医药（000963.SZ）、海正药业（600267.SH）、普洛药业（000739.SZ）、浙江医药（600216.SH）、绿叶制药（02186.HK）、辅仁药业（600781.SH）、远大医药（00512.HK）、台城制药（002728.SZ）、联邦制药（03933.HK）、桂林三金（002275.SZ）、华邦健康（002004.SZ）、莱美药业（3000006.SZ）、益佰制药（600594.SH）、佛慈制药（002644.SZ）。

　　《21世纪经济报道》引述知情人士称，“据了解，目前还有已经撤回的药企名单并没有公布出来，估计最终撤回的数量将超过八成以上，能够过关的也就200来个药品申请而已。”他认为，比自查撤回杀伤力更大的是第三批核查结果，最快在1月上旬就会公布，最晚春节前有定论。

　　在先前批次的自查和核查中，上海医药、博济医药（300404.SZ）等在内的数十家上市药企已被涉及，财务和经营情况受到不同程度的影响。深交所曾就此问询博济医药，公司在回函中表示，自开展自查核查工作以来，除已公布的不予核准药品注册申请外，按公司统计口径，截至2015年12月13日，公司作为合同研究组织的药品注册申请目前撤回的项目共计22个，该等项目的合同签署时间区间为2006年-2013年，所涉及合同的平均金额约为人民币150万元。

　　倘若公司不继续申报或申报后不予核准，博济医药上述撤回的22个项目未来或难继续创收。回函中还提到，目前在审的（包含自查目录项目）由公司担任合同研究组织的项目约35个，该等在审项目仍存在撤回的可能。

　　国家药监管局有关人士表示，所有已申报生产并在总局待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告食品药品监管总局，撤回相关申请。临床试验机构或临床试验合同研究组织主动报告问题的品种，将免予对临床试验机构或临床试验合同研究组织的处罚。食品药品监管总局将继续组织力量对待审的申请进行核查，对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚，确保审批药品的真实、有效。

　　业内人士指出，此前药品注册申请积压问题严重，同时药品注册重复申请、临床试验数据弄虚作假情况也屡禁不止。此次CFDA发威“打假”，一方面是以严格标准，在源头上提高新药的质量，另一方面也是“杀鸡儆猴”，明确此次改革的决心，“吓退”那些重复申报仿制药和质量水平较低的仿制药生产企业，减轻药品注册申请积压的清理压力。