美白化妆品纳入最严监管 中小企业面临淘汰

　　此前经常存在铅、汞等重金属超标以及含有苯酚等其他禁用成分等质量安全问题的美白类产品，正在被相关部门进一步收紧。

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布通告，称将调整化妆品注册备案管理有关事宜，调整的主要方面包括美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理相关要求，以及国产非特殊用途化妆品实行告知性备案的相关事宜。

　　“在中国化妆品消费市场上，滋润、美白与抗衰老是三个最基础的需求。”一位化妆品行业人士对《第一财经日报》表示，从这个角度来看，美白类产品涉及的品牌和产品种类在市场覆盖面上大约占到30%，因此该政策对化妆品企业影响会比较大。

　　“从消费者安全的角度来说，增强对美白类产品风险的管理无疑是正确的，并且此举也抬高了门槛，可能会淘汰一批不太合规、质量无法保障的中小化妆品企业。”上述业内人士告诉记者。

　　上述通告称，目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。

　　监管部门表示，今后不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》进行产品注册申请。

　　已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。

　　此外，上述通告还要求，仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。

　　与非特殊用途化妆品相比，防晒和祛斑类的特殊用途化妆品审批难度大、时间长，上述人士表示：“从实际操作经验来看，后者可能需要1至2年左右的时间，如果美白类的产品照此操作，会大大增加企业的产品开发周期、时间费用等成本，短期内企业相关新品推出的节奏会放慢。一些企业还可能采取变通措施，将美白概念去除，用其他概念打擦边球，来避开相关监管。”

　　一些化妆品企业人士也对记者表示，该政策有点“严格过头”，不利于企业和行业的发展。但是化妆品业内人士白云虎认为，从消费者安全的角度，监管严格并没有错，但是从企业来说也确实存在一定的压力，关键在于监管部门能否提高行政审批效率，降低企业的相关审批时间和费用成本，只有这样才能更好促进行业整体健康发展。

 

 

 

　　为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：

　　一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案

　　自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

　　二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理

　　目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。

　　仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。

　　特此通告。

　　附件：1.国产非特殊用途化妆品备案要求?

　　2.美白化妆品管理要求

 

国家食品药品监督管理总局

2013年12月16日